SYMBICORT TURBUHALER 80 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALATIE X 1

SYMBICORT® TURBUHALER® 80/4,5 μg pulbere de inhalat Compoziţie O doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală) conţine budesonidă 80 μg/inhalaţie, fumarat de formoterol dihidrat 4,5 μg/inhalaţie şi lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte). Symbicort Turbuhaler 80/4,5 jug asigură aceleaşi cantităţi de budesonidă şi formoterol ca şi produsele simple (neasociate) Turbuhaler corespunzătoare, adică budesonidă 100 μg/inhalaţie (doză măsurată) şi formoterol 6 μg/inhalaţie (doză măsurată), echivalent cu formoterol 4,5 μg/inhalaţie (doză eliberată). Grupa farmacoterapeutică: adrenergice şi alte medicamente pentru tratamentul bolilor respiratorii obstructive Indicaţii terapeutice Symbicort Turbuhaler este indicat în tratamentul regulat al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei combinaţii (corticosteroid şi agonist beta-adrenergic cu durată lungă de acţiune pe cale inhalatorie): - pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi agonişti beta2-adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune, în funcţie de necesităţi sau - pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cât şi a agoniştilor beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, inhalatori.

Notă: Symbicort Turbuhaler 80/4,5 jug nu este adecvat pentru pacienţii cu astm bronşic sever. Contraindicaţii Hipersensibilitate la budesonidă, formoterol sau la lactoza monohidrat. Precauţii Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc.

Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei uzuale din combinaţia fixă, trebuie asigurată supraveghere medicală. Utilizarea cu frecvenţă crescândă a bronhodilatatoarelor de urgenţă indică o alterare a afecţiunii şi implică necesitatea reevaluării terapiei antiastmatice. Deteriorarea bruscă şi cea progresivă a controlului astmului reprezintă un potenţial pericol vital şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale.

În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi sau a asocierii terapiei sistemice cu antinflamatorii, cum este cura cu corticosteroizi pe cale orală sau terapia cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort Turbuhaler în tratamentul crizei de astm bronşic. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment un bronhodilatator cu acţiune rapidă.

Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Symbicort Turbuhaler, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice. Terapia nu trebuie iniţiată în cursul unei exacerbări. Ca şi în cazul celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului după administrarea dozei.

În acest caz, administrarea Symbicort Turbuhaler trebuie întreruptă; tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă. Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid administrat pe cale inhalatorie, în special la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea apariţiei acestor efecte este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral.

Posibilele efecte sistemice includ supresia funcţiei corticosuprarenalelor, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul. Este recomandat ca înălţimea copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat. În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalat.

Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent. În plus, trebuie luată în considerare şi trimiterea pacientului la un consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii. Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte.

Cu toate acestea, a fost observată o reducere iniţială de mică amploare, dar tranzitorie, a creşterii (de aproximativ 1 cm). Acest fenomen apare în mod obişnuit în decursul primului an de tratament. Efectele potenţiale asupra densităţii osoase trebuie luate în considerare în special la pacienţii trataţi cu doze mari pe perioade lungi de timp şi care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză.

Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 μg (doza măsurată) sau la adulţ